Rapid Test

      
Coronavirus Disease (COVID-19) IgM/IgG Antibody Rapid Test (Colloidal Gold)  
 ชุดตรวจเชิงคุณภาพแบบรวดเร็ว ด้วยวิธี Immunochromatography สำหรับตรวจ Antibody ชนิด IgM และ IgG ต่อไวรัส COVID-19

          จาก COVID-19 (Corona Virus Disease) ที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนาในช่วงปี 2019 – ปัจจุบันนี้  ส่งผลกระทบต่อผู้คนทั่วโลก อาการที่พบบ่อยของ COVID-19 คือ มีไข้เหนื่อยง่าย และไอแห้ง ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการปวดเมื่อย คัดจมูก น้ำมูกไหลเจ็บคอหรือท้องเสีย อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรง และเริ่มมีอาการทีละน้อย สำหรับ บางคนติดเชื้อแต่ไม่เกิดอาการใด ๆ แทบไม่รู้สึกไม่สบาย จึงทำให้ยังไม่สามารถแยกผู้ป่วยหรือไม่ป่วยออกว่าใครคือเป็นพาหะของไวรัสได้ 

          อีกทั้งโรคนี้สามารถแพร่กระจายจากคนสู่คนได้ จากผู้ที่เป็นโรคโควิด -19 ด้วยการไอ จาม หรือหายใจออก ผ่านละอองขนาดเล็กที่หยดเหล่านี้ลงบนวัตถุหรือพื้นผิวรอบ ๆ ตัวผู้ป่วย จากนั้นคนอื่นมีโอกาสติด COVID-19 ได้โดยการสัมผัสวัตถุหรือพื้นผิวเหล่านั้น แล้วนำเข้าจมูก ตา หรือปาก ได้โดยง่ายดาย 

         ดังนั้น การทดสอบด้วยการตรวจหา antibody IgG และ IgM จึงเป็นการคัดกรองเบื้องต้น สามารถตรวจได้ทั้งกลุ่มที่มีความเสี่ยง หรือไม่มีความเสี่ยง เหมาะกับสถานประกอบการที่ต้องการคัดกรองคนจำนวนมาก โดย ** ต้องทำการตรวจด้วยบุคคลากรทางการแพทย์เท่านั้น บุคคลทั่วไปห้ามซื้อมาตรวจเอง 

•      จุดเด่นของผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ COVID-19 IgM/ IgG  Rapid Test (Colloidal Gold)

          เป็นการทดสอบอย่างรวดเร็วที่ใช้การรวมกันของ antigen COVID-19 เคลือบอนุภาคสี สำหรับตรวจหา antibody IgM และ IgG ในเลือดของมนุษย์, ซีรั่ม หรือพลาสมา ซึ่งมีความปลอดภัยในการตรวจคัดกรอง เมื่อเทียบกับ RT-qPCR 

•  สำหรับตรวจคัดกรองเบื้องต้น ควบคุมการแพร่ระบาดของเชื้อ
• สามารถตรวจได้อย่างรวดเร็วภายใน 15 นาทีช่วยลดเวลาในการรอผล
• Double antigen sandwich method 
• สามารถทำการทดสอบได้อย่างง่ายดาย ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือเพิ่มเติม
• สะดวกในการเก็บตัวอย่างใช้ตัวอย่าง เลือด ซีรั่ม หรือพลาสม่า
• ความแม่นยาสูงผลบวกลวงต่ำ
• ผลิตภายใต้มาตรฐาน ISO 13485
• ได้รับการรับรองจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหาร และยา
• ผ่านการตรวจสอบคุณภาพจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อไวรัส (Immune response to viral infection) 

     เมื่อได้รับเชื้อ COVID-19 มาแล้ว  จะมีระยะเวลาระยะฟักตัวโดยประมาณ 14 วัน ร่างกายจะยังไม่แสดงอาการอยู่ระยะหนึ่ง 

     จนเข้าสู่ประมาณคือวันที่ 5  ซึ่งผู้ป่วยกลุ่มมีอาการจะเริ่มอาการเจ็บคอ  ไข้ขึ้น ฯลฯ   แต่ผู้ป่วยกลุ่มไม่แสดงอาการ  ก็จะยังคงไม่แสดงอาการต่อไป   แต่ร่างกายจะมีปฎิกิริยาต่อไวรัสแล้ว  โดยการ “เริ่ม” สร้าง Antibody ออกมาเพื่อต่อสู้กับเชื้อโรค  โดยวิธีการตรวจหา Antibody (ด้วย Rapid test) จะพบ 

   IgM : หลังรับเชื้อไปแล้ว 7-10 วันหรือ เริ่มมีอาการ 3-7 วัน 

   IgG :   รับเชื้อไปแล้ว 14 วันหรือเริ่มมีอาการ 10-14 วัน 

Interpretation of Result         

Components /Model

• Test Cassette: 1Test x 40 sets  (40T/Kit)
  : NC membrane , novel coronavirusCovid-19 recombinant antigen , goat pilyclonal antibody , chloroauric acid
• sample diluent : 8 mL x 1bottle
  : Phosphate Buffer , NaCl ,tween-20
• User manual : 1 pcs

Storage and shelf life

• The kit should be stored at 4 – 30  ํc , the validity is set for 18  month
• see manufacturing date and expirationdate on label

Specimen requirements 

• Suitable for serum or plasma using heparin , EDTA or sodium citrate as anticoagulants or venous whole blood.
• Serum or plasma samples should not be stored for more than 1 week at 4  ํc. If  the detection cannot be performed with in 1 week after blood collection ,the samples should be scaled and stored below -20 ํC for lessthan 2 month
• Repeated freeze-thaw should be avoided, the number of time should not exceed 5 time. The thawed frezen sample should be fully equilibrated to room temperature before being used for testing.
• The venous whole blood sample should be tested with in 8 hours after collection , where no immediate detection can be placed at 2-8  ํC for 3 days , venous whole blood sample for more than 3 days are not applicable to this reagent ; Severe hemolytic and lipemia sample should’t be used for testing.
  

Thai certification :

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะสุข

• กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• Sensitivity : 100%
• Specificity : 100 %
• Result : 15 Minutes